Nosilac dozvole za vakcinu “vaxzevria”, proizvođača Astra Zeneka, povukla je dozvolu za lijek i u Crnoj Gori i to krajem marta, a razlog tome nije sumnja u kvalitet, bezbjednost i efikasnost ove vakcine protiv kovida-19.

To je “Vijestima” kazala direktorica crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) Snežana Mugoša.

Astra Zeneka, prema pisanju medija, saopštila je nedavno da povlači svoju vakcinu protiv kovida-19 u Evropskoj uniji (EU), a dio njih povezao je to sa nedavnim tužbama pacijenata u Velikoj Britaniji zbog teških posljedica i smrti nakon imunizacije, odnosno lošom reputacijom zbog nuspojava među kojima je “tromboza sa sindromom trombocitopenije” (TTS).

Ipak, kompanija je prije nekoliko dana saopštila da se vakcina iz Evropske unije povlači iz komercijalnih razloga i da se “vaxzevria” više ne proizvodi niti isporučuje, jer su je zamijenile ažurirane vakcine protiv novih sojeva kovida-19.

Odluka proizvođača da ne prometuje vakcinu

Odgovarajući na pitanja “Vijesti” u vezi sa povlačenjem iz prometa na nivou EU, direktorica CInMED-a Snežana Mugoša kazala je da je nosilac dozvole za vakcinu “vaxzevria” podnio krajem marta toj instituciji zahtjev za obustavljanje postupka obnove dozvole za lijek.

“Budući da prema Zakonu o ljekovima dozvola za lijek prestaje da važi istekom roka na koji je izdata, kako dozvola neće biti obnovljena, prestaće da važi rješenje o stavljanju u promet te vakcine na teritoriji Crne Gore”, pojasnila je Mugoša.

Ona je podsjetila da je nosilac dozvole u EU takođe povukao dozvolu za lijek 27. marta ove godine i “vaxzevria” više nije registrovana na nivou EU.

“Posljednja dozvola za uvoz ove vakcine u Crnoj Gori izdata je još u maju 2021. godine i uzimajući u obzir odobreni rok upotrebe od devet mjeseci, vakcina se ni ne može naći u prometu, te prema tome, nije bilo ni njenog povlačenja”, istakla je.

Mugoša je “Vijestima” odgovorila da je nosilac dozvole u okviru zahtjeva za povlačenje dozvole u Crnoj Gori naveo da više ne postoje komercijalni interesi za prometovanje ove vakcine u našoj zemlji, te da je iz istih razloga dozvola povučena i u EU.

“Dakle, radi se o odluci proizvođača da više ne prometuje vakcinu, a ne o zahtjevu regulatornih organa da se dozvola povuče, s aspekta postojanja sumnje u kvalitet, bezbjednost i efikasnost predmetne vakcine”, kazala je.

Mugoša je rekla i da kompanija “Astra Zeneka” nije predala zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje u promet druge vakcine protiv kovida-19 i da zasada nemaju informaciju o tome da li planiraju razvoj novog lijeka za ovo oboljenje.

Tužbe zbog nuspojava u Velikoj Britaniji

“Oksford - Astra Zeneka” vakcina protiv kovida povučena je nakon više od tri milijarde proizvedenih doza, uz obrazloženje kompanije da su izuzetno ponosni na vakcinu, ali da je u pitanju komercijalna odluka, jer se potražnja okrenula ka novim, izmijenjenim vakcinama protiv novih sojeva virusa. Farmaceutska kompanija saopštila je da je prema nezavisnim procjenama, više od 6,5 miliona života spaseno tokom samo prve godine upotrebe vakcine.

“Procjenjuje se da je ‘Astra Zeneka’ vakcina spasila milione života tokom pandemije, ali i prouzrokovala rijetke, a ponekad i smrtonosne ugruške u krvi. U trci da se svijet izvuče iz pandemijskog karantina, naučnici sa Univerziteta Oksford napravili su vakcinu u rekordnom roku. Proces, koji bi u normalnim okolnostima trajao deset godina, ubrzan je na deset meseci. U novembru 2020, najavljena je kao ‘vakcina za svijet’ pošto je bila znatno jeftinija i lakša za čuvanje u poređenju sa drugim kovid vakcinama”, objavio je nedavno BBC.

Samo nekoliko dana ranije, BBC je objavio i informaciju o tome da je pokrenuta grupna tužba u Velikoj Britaniji protiv farmaceutske kompanije zbog sumnji da je njena vakcina izazvala ozbiljnu bolest ili smrt. “Astra Zeneka”, piše BBC, odbacuje te tvrdnje, ali u sudskom dokumentu dostavljenom Visokom sudu Engleske u februaru priznaje da njena vakcina protiv koronavirusa “može, u veoma rijetkim slučajevima, da izazove TTS”, sindrom koji karakteriše istovremena pojava krvnih ugrušaka sa trombocitopenijom, odnosno niskim brojem trombocita.

Prioritet za vakcinu starije i osobe sa hroničnim bolestima

Crna Gora je tokom pandemije nabavila skoro milion doza vakcine protiv kovida-19, različitih proizvođača, a zbog isteklog roka trajanja uništeno je gotovo pola miliona doza. Tokom prošle i ove godine, građani su uglavnom vakcinisani Fajzer vakcinom, u skladu sa preporukama Nacionalne savjetodavne komisije za imunizaciju (NITAG). Vakcina tog proizvođača protiv kovid-19 sa omikron XBB.1.5 podvarijantom odobrena je od Evropske agencije za ljekove (EMA) i nadležnih u Crnoj Gori.

Prema važećim preporukama, od 15. januara ove godine, grupa visokog prioriteta za vakcinaciju protiv kovida su osobe starije od 60 godina, mlađe odrasle osobe uzrasta od 18 do 59 godina sa značajnim komorbiditetima (dijabetes, bolesti srca i drugih sistema organa) ili izraženom gojaznošću, osobe koje žive sa HIV-om i primaoci transplantata, trudnice, zdravstveni radnici na prvoj liniji. Njima se preporučuje buster doza vakcine u intervalu od šest do 12 mjeseci od prethodne doze.

Grupa srednjeg prioriteta za vakcinaciju obuhvata zdrave odrasle osobe od 18 do 59 godina i djecu i adolescente sa komorbiditetima i/ili izraženom gojaznošću, ali njima se rutinski ne preporučuje buster doza vakcine. Prema preporukama, grupa niskog prioriteta za vakcinaciju obuhvata djecu i adolescente koja su od šest mjeseci do 17 godina starosti.